«Δώρο – άδωρο» κινδυνεύει να γίνει το Ταμείο Καινοτομίας για την πρόσβαση των ασθενών σε νέες προηγμένες θεραπείες, περιορίζοντας ακόμη περισσότερο τον αριθμό των νέων φαρμάκων που φτάνουν στη χώρα μας μετά την έγκριση κυκλοφορίας τους στην Ευρώπη.
Το νομοσχέδιο για τη δημιουργία του νέου Ταμείου που θα διαχειρίζεται με ξεχωριστό προϋπολογισμό την εισαγωγή των καινοτόμων φαρμάκων στη χώρα, συζητήθηκε χθες στο υπουργικό συμβούλιο και πήρε το «πράσινο φως» για να προχωρήσει.
Όμως απ΄ ότι φαίνεται, δεν είναι αρκετό για να διασφαλίσει την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού, ούτε με τις οικονομικές προβλέψεις που υπάρχουν, ούτε με τις θεσμικές ρυθμίσεις που απαιτείται να αποφασιστούν. Κι αυτό γιατί οι ασθενείς χρειάζονται να μπορούν να ακολουθούν τη θεραπεία τους σταθερά, ενώ και οι φαρμακευτικές χρειάζονται σταθερότητα και προσοδοφόρες συνθήκες για τη διατήρηση των φαρμάκων που έρχονται στην Ελληνική αγορά.
Έτσι, κυβέρνηση και φαρμακευτικές ξεκινούν νέο γύρο διαπραγματεύσεων ώστε εφόσον ψηφιστεί το νομοσχέδιο, να μην παραμείνει κενό γράμμα ο νέος νόμος, και να μπορέσει τελικά να ξεκαθαρίσει πόσα και ποιά καινοτόμα φάρμακα θα έρθουν στη χώρα.
Η συμφωνία δεν έρχεται, όσο προβλέπονται μόλις 50 εκατ. ευρώ για κάθε μία από τις δύο πρώτες χρονιές λειτουργίας του Ταμείου, όταν οι καινοτόμες θεραπείες που φτάνουν από το … «παράθυρο» του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) έχουν ανεβάσει τον τζίρο του Ινστιτούτου στα 400 εκατ. ευρώ. Επίσης δεν επιδιώκεται η εισαγωγή νέων φαρμάκων από τις εταιρείες, όταν το clawback δεν είναι προβλέψιμο και φτάνει μέχρι και πάνω από 80% σε κάποιες περιπτώσεις. Ταυτόχρονα δε, το υπουργείο Υγείας δεν δέχεται πλαφόν στις υποχρεωτικές επιστροφές, με την αποδοχή συνυπευθυνότητας, ενώ δεν έχουν προχωρήσει και συμφωνίες αποζημίωσης βάσει αποτελεσματικότητας.
Για να μπει «φρένο» στη διαδικασία του ΙΦΕΤ, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης προανήγγηλε την εισαγωγή clawback στα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ για χρονικό διάστημα πάνω από ένα εξάμηνο
Νέες γονιδιακές θεραπείες υπό έλεγχο για την εισαγωγή τους μέσω ΙΦΕΤ
Η κατάσταση σήμερα
Σήμερα, από τα νέα φάρμακα που εγκρίνονται στην Ευρώπη μόνο το 20% αυτών φτάνει στη χώρα μας και τα μισά από αυτά, μέσω Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).
Μέχρι στιγμής Κυβέρνηση και φαρμακευτικές δεν έχουν καταφέρει να φτάσουν σε συμφωνία, εξαιτίας των υπέρογκων υποχρεωτικών επιστροφών (clawback), που καθιστούν ασύμφορη για τις εταιρείες την εισαγωγή των φαρμάκων αυτών, καθώς κατά τεκμήριο πρόκειται για υψηλού κόστους θεραπείες, για τις οποίες έχουν διατεθεί υψηλά ποσά ως επένδυση έρευνας.
Έτσι, οι ασθενείς καταφεύγουν στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ και μέσω του γιατρού τους, καταφέρνουν να φέρουν τις νέες θεραπείες στη χώρα μας μέσω ΙΦΕΤ, εισαγωγή που γίνεται για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, συνήθως σε τιμή πολύ υψηλότερη από αυτήν που θα έπαιρνε το φάρμακο αυτό αν κυκλοφορούσε ελεύθερα στη χώρα μας. Μάλιστα, παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς εκτιμούν ότι αν μπορούσε να ξεπεραστεί το κανάλι διανομής του ΙΦΕΤ, με το ίδιο κόστος θα μπορούσαν να απολαμβάνουν τις νέες αυτές θεραπείες πολύ περισσότεροι ασθενείς, επειδή η τιμή αγοράς των φαρμάκων μπορεί να είναι μέχρι και δεκαπλάσια από αυτήν που θα ίσχυε για την ελληνική αγορά.
Από την πλευρά της Κυβέρνησης, η πρόθεση είναι να τοποθετηθούν κατ΄ αρχήν 50 εκατ. ευρώ ετησίως για μια διετία για την εισαγωγή νέων καινοτόμων γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών, ενώ από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας το ζητούμενο είναι η διατήρηση των ποσών αυτών και η προσαύξησή τους τις επόμενες χρονιές για τις επόμενες θεραπείες που θα εγκριθούν στην Ευρώπη, ώστε να διασφαλιστεί η δυνατότητα συνέχισης των θεραπειών των ασθενών. Όμως το νομοσχέδιο προβλέπει την έξοδο των νέων φαρμάκων από το Ταμείο Καινοτομίας μετά την πάροδο διετίας και την ένταξή τους στην αγορά φαρμάκων, αφότου «περάσουν» από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για μείωση της τιμής τους και υπαγωγή στον γενικό προϋπολογισμό των φαρμάκων, γεγονός που σημαίνει ότι θα υπάγονται και σε υποχρεωτικές επιστροφές clawback.
Αντίστοιχα, δεν υπάρχει πρόβλεψη για αύξηση του συνολικού προϋπολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης με βάση τη «σάρωση ορίζοντα», δηλαδή τη διερεύνηση πόσα και τι είδους νέα φάρμακα αναμένεται να εγκριθούν τα επόμενα χρόνια ώστε να υπάρχει και κατάλληλη πρόβλεψη για κάλυψή τους από το σύστημα περίθαλψης.
Την ίδια στιγμή, σήμερα, μέσω ΙΦΕΤ οι εισαγωγές ξεπερνούν τα 300 εκατ. ευρώ για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, (ο τζίρος του ΙΦΕΤ κινείται στα 400 εκατ. ευρώ συνολικά για την κάλυψη των ελλείψεων που παρατηρούνται στην ελληνική αγορά) δίνοντας θεραπευτικό προβάδισμα σε όσους ασθενείς έχουν δυνατότητα πρόσβασης στο ΣΗΠ μέσω του γιατρού τους. Το «παράθυρο» του ΙΦΕΤ επιτρέπει την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων, εφόσον ο θεράπων γιατρός προχωρήσει τη διαδικασία εισαγωγής του φαρμάκου μέσω του ΣΗΠ.
Για να μπει «φρένο» στη διαδικασία αυτή, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης προανήγγηλε την εισαγωγή clawback στα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ για χρονικό διάστημα πάνω από ένα εξάμηνο, όμως μια τέτοια απόφαση δεν είναι εύκολο να ληφθεί χωρίς προηγούμενη συμφωνία, καθώς οι τελικοί αποδέκτες είναι ασθενείς με σοβαρές παθήσεις που εξαρτώνται από τις συγκεκριμένες καινοτόμες θεραπείες.
Μετά το υπουργικό συμβούλιο
Όπως ανακοινώθηκε μετά το υπουργικό συμβούλιο, το νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας αφορά τη σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου και τη βελτίωση των υπηρεσιών Υγείας.
Ειδικά σε ότι αφορά τα καινοτόμα φάρμακα, σύμφωνα με τις κυβερνητικές ανακοινώσεις, το νομοσχέδιο προβλέπει τη ρύθμιση θεμάτων της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων και της Επιτροπής Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Φαρμάκων, καθώς και στην ενίσχυση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ.
Με τις ρυθμίσεις επιχειρείται:
- ο εξορθολογισμός της διαδικασίας έκτακτων εισαγωγών φαρμάκων με ιεράρχηση του αποθέματος που εισάγεται εκτάκτως σε περίπτωση μη τήρησης της δήλωσης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περί διακοπής κυκλοφορίας ή έλλειψης φαρμάκου.
- η αποτελεσματική πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα καινοτόμα ή και μη κυκλοφορούντα στην χώρα.
- η αποτελεσματική κάλυψη της αγοράς και ο περιορισμός της φαρμακευτικής δαπάνης.
- ο ουσιαστικότερος και αποτελεσματικότερος έλεγχος του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ.
Παράλληλα, επιχειρείται η αντιμετώπιση άμεσων ζητημάτων των υγειονομικών δομών και του προσωπικού τους, της εξέλιξης αυτού, καθώς και ζητημάτων της Κεντρικής Υπηρεσίας και των εποπτευομένων φορέων του Υπουργείου Υγείας και ιδίως του ΕΟΦ και του ΕΟΠΥΥ.
