Προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας των φαρμάκων για 8 χρόνια με επέκταση μέχρι επιπλέον τρία χρόνια υπό προϋποθέσεις, πρόβλεψη για προμήθεια φαρμάκων στην Ευρώπη σε ποσότητες που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες των ασθενών και επιτάχυνση των διαδικασιών για κυκλοφορία γενοσήμων ή βιο- ομοειδών φαρμάκων από την επομένη της λήξης της πατέντας των πρωτοτύπων φαρμάκων, περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων στο «φαρμακευτικό πακέτο» στο οποίο κατέληξαν χθες το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο, στο πλαίσιο της αναμόρφωσης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Mε στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής οικονομίας, την υποστήριξη της καινοτομίας, αλλά και τη διασφάλιση της επάρκειας φαρμάκων, η συγκεκριμένη φαρμακευτική μεταρρύθμιση στην Ευρώπη, περιλαμβάνει επίσης ρυθμίσεις για την προσπάθεια καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής, την ευκολότερη πρόσβαση των ασθενών στα αναγκαία φάρμακα, τη βελτίωση της δομής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με απλοποίηση των διαδικασιών εγκρίσεων νέων φαρμάκων, βελτίωση της παρακολούθησης των ελλείψεων και αποτελεσματικότερη διαχείρισή τους.
Στα αντιβιοτικά, οι εταιρείες θα πρέπει επίσης να παρέχουν ένα «σχέδιο διαχείρισης των αντιμικροβιακών», καθώς και υποχρεωτική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, στην οποία θα εντάσσεται και η αξιολόγηση του κινδύνου για ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής
Έλεγχο στα αντιβιοτικά συνιστά η Ε.Ε. για μείωση της μικροβιακής αντοχής
Αποκλειστικότητα στην καινοτομία
Συγκεκριμένα, προβλέπονται οκτώ χρόνια προστασίας δεδομένων και ένα επιπλέον έτος αποκλειστικής διάθεσης χωρίς ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιο-ομοειδή φάρμακα, επεκτεινόμενο για ένα επιπλέον έτος αν πρόκειται για καινοτόμα φάρμακα τα οποία πληρούν δύο από τρεις προϋποθέσεις που καθιερώνονται.
Για την διασφάλιση της επάρκειας των φαρμάκων προβλέπεται η δυνατότητα στα κράτη – μέλη να ζητούν από τις εταιρείες την προμήθεια φαρμάκων που επωφελούνται από την προστασία της αποκλειστικής διάθεσης, σε ποσότητες ικανοποιητικές για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών. Ταυτόχρονα δίνεται η δυνατότητα λήψης μέτρων τόσο από τις φαρμακευτικές όσο και από τα κράτη – μέλη ώστε να αποφευχθεί η ρύθμιση αυτή να αποτελέσει ευκαιρία για παράλληλο εμπόριο.
Πέρα από την οκταετή προστασία δεδομένων, οι φαρμακευτικές μπορούν να διατηρούν την προστασία της αποκλειστικότητας διάθεσης στην αγορά:
- εάν το συγκεκριμένο φάρμακο καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη – για 12 επιπλέον μήνες,
- εάν περιέχει μια νέα δραστική ουσία, η οποία πληροί έναν συνδυασμό όρων για συγκριτικές κλινικές δοκιμές, κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε πολλά κράτη μέλη, καθως και την υποχρέωση υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης για πρώτη άδεια κυκλοφορίας εκτός της Ένωσης (12 μήνες),
- εάν η εταιρεία λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που προσφέρουν σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες (12 μήνες).
Η συμφωνία προβλέπει ανώτατο όριο 11 ετών για τη συνδυασμένη περίοδο κανονιστικής προστασίας.
Τα ορφανά φάρμακα που αντιμετωπίζουν νόσους για τις οποίες δεν υπάρχει φαρμακευτική αγωγή ( «πρωτοπόρα ορφανά φάρμακα») θα μπορούν να πετύχουν μέχρι και 11 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά.
Γενόσημα
Για την ταχεία είσοδο στην αγορά των γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων από την επόμενη ημέρα της λήξης της προστασίας των πρωτοτύπων φαρμάκων, η συμφωνία διευκρινίζει το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης «Bolar», η οποία επιτρέπει στους παραγωγούς γενοσήμων να διεξάγουν τις αναγκαίες μελέτες ήδη από την περίοδο προστασίας του αρχικού προϊόντος στην αγορά. Όπως προβλέπεται ,τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας δεν θα θεωρείται ότι παραβιάζονται όταν διεξάγονται οι μελέτες και ακολουθούνται οι λοιπές διαδικασίες για την απόκτηση αδειών κυκλοφορίας, για αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, απόκτηση εγκρίσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης από την κοινωνική ασφάλιση ή την υποβολή αιτήσεων για κατάθεση προσφορών προμήθειας.
Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
Για την αντιμετώπιση των ανθεκτικών λοιμώξεων, η πρόταση εισάγει ένα «κουπόνι» για τη μεταβίβαση της προστασίας δεδομένων για αντιμικροβιακά φάρμακα (αντιβιοτικά) προτεραιότητας, δίνοντας το δικαίωμα σε 12 επιπλέον μήνες προστασίας δεδομένων για ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν. Η 12μηνη παράταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία φορά, για το αντιμικροβιακό προτεραιότητας ή για άλλο κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο του ίδιου ή διαφορετικού κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
Στα νέα μέτρα για τη συνετή χρήση των αντιβιοτικών, η συμφωνία εισάγει αυστηρότερες ρυθμίσεις, όπως χορήγηση μόνο με ιατρική συνταγή, συγκεκριμένες πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και σε περίπτωση που το φυλλάδιο διατίθεται μόνο ηλεκτρονικά, θα υπάρχει μια «κάρτα ευαισθητοποίησης» σε έντυπη μορφή.
Κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στα αντιμικροβιακά, οι εταιρείες θα πρέπει επίσης να παρέχουν ένα «σχέδιο διαχείρισης των αντιμικροβιακών», καθώς και υποχρεωτική αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, στην οποία θα εντάσσεται και η αξιολόγηση του κινδύνου για ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.
Ενίσχυση του ανταγωνισμού
Στις αλλαγές της νομοθεσίας περιλαμβάνεται η απλοποίηση της λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να μπορεί να διεκπεραιώνει τα αιτήματα άδειας κυκλοφορίας ταχύτερα. Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλονται ηλεκτρονικά. Όταν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει εξ ορισμού απεριόριστα, αποφεύγοντας το περιττό διοικητικό φόρτο που συνδέεται με τις ανανεώσεις. Για λόγους ασφαλείας, ο EMA θα εξακολουθεί να έχει τη δυνατότητα διακοπής.
Υπό ειδικές προϋποθέσεις, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει ελέγχους στην ανάπτυξη και δοκιμή νέων και καινοτόμων θεραπειών, υπό την άμεση εποπτεία των αρμόδιων αρχών.
Διασφάλιση της επάρκειας φαρμάκων
Οι φαρμακευτικές θα υποχρεούνται να τηρούν σχέδια πρόληψης ελλείψεων για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που διαθέτουν στην αγορά. Τα σχέδια αυτά θα καθορίζονται από την Επιτροπή. Οι ελλείψεις θα παρακολουθούνται τόσο σε εθνικό όσο και σε ενωσιακό επίπεδο και ο EMA θα καταρτίζει περιοδικά έναν κατάλογο κρίσιμων ελλείψεων στην Ε.Ε.
Η φαρμακοβιομηχανία
Η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακευτικών Βιομηχανιών – EFPIA, σχολιάζοντας τη συμφωνία, σημείωσε ότι η Ευρώπη φαίνεται πως αναγνωρίζει την σημασία της νομοθεσίας για την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα της καινοτομίας, όμως η νέα νομοθεσία δεν είναι ικανή να «γείρει την πλάστιγγα» υπέρ της Ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας, παρότι αυτό αποτελεί πρόθεση της παρούσας Επιτροπής.
Αν η Ευρώπη θέλει πραγματικά να γίνει ανταγωνιστική, θα πρέπει να αυξήσει τις επενδύσεις στα καινοτόμα φάρμακα, να ενισχύσει αντί να εξασθενήσει την προστασία των πνευματικών δικαιωμάτων και να δημιουργήσει διαδικασίες που επιταχύνουν τη διάθεση νέων φαρμάκων στους ασθενείς.
Η διατήρηση της οκταετίας για την προστασία δεδομένων αποτελεί βελτίωση έναντι της αρχικής πρότασης, όμως δεν αρκεί για να προσελκύσει και να διατηρήσει τις διεθνείς επενδύσεις Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ευρώπη. Επιδεινώνεται η κατάσταση για τις σπάνιες παθήσεις, με μείωση της αποκλειστικότητας από 10 σε 9 χρόνια, παρότι αντισταθμίζεται από άλλες παροχές για πρωτοπόρες θεραπείες.
Η επέκταση της εξαίρεσης Bolar, θα επιδεινώσει την τήρηση της προστασίας πνευματικών δικαιωμάτων και θα δημιουργήσει νομική ασάφεια, επιτείνοντας περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα με τον τομέα καινοτομίας.
Η EFPIA κάνει λόγο για παρωχημένη εποχή που δεν θα κάνει τη διαφορά σε έναν τομέα που ήδη χάνει έδαφος. Για να μπορεί να ανταγωνίζεται από το 2026 και μετά, η Ευρώπη απαιτεί πολιτικές που μπορούν να ανακόψουν τις αρνητικές τάσεις των προηγουμένων ετών, να αντισταθμίσουν τις πρόσφατες διεθνείς πολιτικές τιμολόγησης και εμπορίου, διασφαλίζοντας ότι μπορούμε να συνεχίσουμε να ηγούμαστε στην παγκόσμια καινοτομία και τα εμβόλια.
Το νέο θεσμικό πλαίσιο οδηγεί στη μείωση των χρονοδιαγραμμάτων και την ικανότητα ανταγωνισμού του EMA έναντι του FDA και άλλων διεθνών οργανισμών φαρμάκων, ενώ παράλληλα ενισχύει την εργαλειοθήκη της Ευρώπης για την υποστήριξη πρωτοποριακής καινοτομίας. Η EFPIA υποστηρίζει την πολυαναμενόμενη μετάβαση στις ηλεκτρονική πληροφόρηση για τα προϊόντα, που φέρνει ουσιαστική ευελιξία και ευθυγραμμίζει τη νομοθεσία με την τεχνολογική πρόοδο.
Θεωρεί επίσης σημαντικό το «κουπόνι» αποκλειστικότητας για την τόνωση της έρευνας και ανάπτυξης νέων αντιβιοτικών και αντιμικροβιακών, ενώ αποτελεί επίσης ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση μιας μεγάλης κρίσης στον τομέα της υγείας που η Ευρώπη βρίσκεται στην πρώτη γραμμή. Ωστόσο, αυτό συνοδεύεται από επιφυλάξεις, καθώς ισχύουν όροι. Η αξιολόγηση και η εφαρμογή θα είναι κρίσιμες.
Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA Νάταλι Μόλ σημείωσε ότι: «Η Ευρώπη έχει χάσει το ένα τέταρτο του μεριδίου αγοράς που κατείχε διεθνώς σε ότι αφορά τις επενδύσεις την τελευταία εικοσαετία, ενώ το μερίδιο στις κλινικές μελέτες έχει μειωθεί στο μισό.
Εάν αυτό είναι το νομοθετικό πλαίσιο που αναμένεται να προσελκύσει την καινοτομία στα φάρμακα των επόμενων 20 ετών στην Ευρώπη, τότε το αποτέλεσμα των τριμερών διαλόγων είναι απογοητευτικό.
Εάν η Ευρώπη θέλει πραγματικά να είναι ανταγωνιστική, πρέπει να αυξήσει τις επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα, να ενισχύσει αντί να αποδυναμώσει την πνευματική ιδιοκτησία και να κάνει τη διαδικασία παροχής νέων φαρμάκων στους ασθενείς ταχύτερη και πιο συνδεδεμένη.
Τώρα προσβλέπουμε στον Νόμο περί Βιοτεχνολογίας και παραμένουμε αισιόδοξοι για πολιτικές που θα αντιστρέψουν τις τρέχουσες τάσεις, καθώς και για έναν ανανεωμένο ενθουσιασμό για την αξιολόγηση και την ιεράρχηση της καινοτομίας στην υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη».
