Στην αξιολόγηση των καινοτόμων θεραπειών βάσει του γαλλικού μοντέλου, το οποίο λαμβάνει υπόψιν του το πρόσθετο θεραπευτικό όφελος, στρέφεται τώρα το υπουργείο Υγείας επιχειρώντας να εναρμονίσει την εσωτερική νομοθεσία με τον ευρωπαϊκό κανονισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.
Οι νέες ρυθμίσεις θα περιλαμβάνονται σε νομοσχέδιο που θα έρθει προς συζήτηση εντός Ιουνίου, και θα λαμβάνουν υπόψιν τους πραγματικά δεδομένα από τη χρήση των θεραπειών αυτών, σε συνδυασμό με τα οικονομικά της υγείας του κράτους.
Το θέμα έθεσε ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής στο πλαίσιο debate με τον πρόεδρο της Ελληνικής Ένωσης Market Access (ΕΛΕΜΑ) Χρήστο Μαρτάκο, κατά την 4η Εκπαιδευτική Ημερίδα Market Access που διοργάνωσε η ΕΛΕΜΑ στην Αθήνα.
Στην ημερίδα επισημάνθηκε η ανάγκη αξιοποίησης των δεδομένων της ψηφιακής υγείας για τεκμηρίωση των πολιτικών υγείας και καλύτερη διαχείριση των οικονομικών της υγείας, προς όφελος των ασθενών και της πρόσβασής τους στην καινοτομία.
Το ΙΦΕΤ αποτελεί το τελευταίο γρανάζι διαφύλαξης της υγείας των ασθενών, μέσω του οποίου καλύπτονται ένα εκατομμύριο ασθενείς
Στην καινοτομία εστίασε η 4η Εκπαιδευτική Ημερίδα Market Access της ΕΛΕΜΑ
Debate
Ειδικά σε ότι αφορά το debate, ο κ. Αγγελής, έκανε λόγο για ενίσχυση του προϋπολογισμού με επιπλέον 800 εκατ. ευρώ – μέσω του Ταμείου Ανάκαμψης – από το 2020, έναντι οριακής αύξησης της τάξης των 50 εκατ. ευρώ αν δεν υπήρχε αυτή η πρόσθετη χρηματοδότηση, ενώ ο κ. Μαρτάκος επεσήμανε ότι παραμένουν οι υπέρογκες επιστροφές rebate και clawback.
Και οι δυο τους συμφώνησαν ότι το πιο δύσκολο είναι να επιτευχθεί η ισορροπία, μέχρι να φτάσει στον ασθενή το φάρμακο.
Ο κ. Αγγελής, σημείωσε πως πρέπει οι πολιτικές να επιβραβεύουν την καινοτομία με αντικειμενική και τεκμηριωμένη αξιολόγηση, του πρόσθετου οφέλους, σε συνάρτηση με τον πρόσθετο κόστος.
Ο κ. Μαρτάκος από την πλευρά του, έκανε λόγο για ανακατανομή πόρων, διαχείριση της στενότητας, όμως κανείς δεν ξέρει ποια είναι η πραγματική ανάγκη της χώρας σε φαρμακευτική δαπάνη. Η φαρμακοβιομηχανία λέει 9 δις. και το κράτος 3 δις. ευρώ, γιατί τόσα πληρώνει. Και ευχήθηκε «να μην βρεθούμε στη δυσάρεστη θέση να μην μπορούμε να ανταποκριθούμε στις ανάγκες των ασθενών». Τόνισε μάλιστα, ότι χρειάζεται να τεθούν προτεραιότητες και γι΄ αυτό χρειάζονται δεδομένα (data).
Στο σημείο αυτό, ο κ. Αγγελής προανήγγηλε την αξιοποίηση των δεδομένων της χώρας μας με τη βοήθεια της Ε.Ε. και του προγράμματος Health Data Space, η αξιοποίηση του οποίου θα ξεκινήσει ήδη από φέτος.
Όσο για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, ο κ. Αγγελής αναφέρθηκε στη χρήση του μοντέλου της Γαλλίας, που η αξιολόγηση γίνεται βάσει της αξίας του φαρμάκου, οπότε η επιτροπή διαπραγμάτευσης θα κληθεί να κάνει διαφορετικού είδους διαπραγμάτευση.
Ο κ. Μαρτάκος από την πλευρά του, επεσήμανε πως η πολιτεία αναγνωρίζει την καινοτομία ως επιβάρυνση γιατί υπάρχει ο κλειστός προϋπολογισμός, πρόσθεσε ότι στο υπό συζήτηση νομοσχέδιο γίνεται προσπάθεια να ελεγχθεί η είσοδος της καινοτομίας με μέτρα καθυστέρησης της εισόδου, και τόνισε πως μεσοπρόθεσμα θα υπάρχει αποτέλεσμα, όμως μακροπρόθεσμα αμφισβήτησε ότι ο στόχος θα επιτευχθεί.
Δεν παρέλειψε επίσης να αναφέρει ότι το υπουργείο Υγείας δεν δέχθηκε το όριο συνυπευθυνότητας στο ύψος των επιστροφών, γιατί τη χρηματοδότηση ορίζει το υπουργείο Οικονομικών, οπότε η φαρμακοβιομηχανία προτίμησε να μην υπογράψει το μνημόνιο συνεργασίας, ενώ παρατήρησε ότι γίνονται παρεμβάσεις με προγράμματα επενδύσεων και κίνητρα, «και άλλες επενδύσεις που δεν τις βλέπει κανένας», για να σημειώσει στη συνέχεια ότι η μεγαλύτερη αγωνία είναι τον Ιούνιο τι φορολογική δήλωση θα καταθέσουν οι εταιρείες, μη γνωρίζοντας τι ποσά πρέπει να υπολογίζει για rebate και clawback.
Από την πλευρά του γραφείου του Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού, η νομική σύμβουλος Μαριάννα Φιλιππίδη, αναφερόμενη στις επικείμενες διατάξεις του νέου νομοσχεδίου που θα έρθει τον Ιούνιο, προανήγγηλε τη διακοπή του μέτρου 5/11, δηλαδή της εισόδου στη χώρα φαρμάκων που έχουν αξιολογηθεί σε 5 από τους 11 φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας της Ευρώπης, εφόσον υπάρξει αντικατάσταση του μέτρου ελέγχου.
Η αξιολόγηση θα περιλαμβάνει και το κλινικό όφελος, δηλαδή την επίδραση στη θνησιμότητα και νοσηρότητα, ανάλογα με τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας του φαρμάκου, και σε σχέση με την επάρκεια του κλινικού οφέλους (με διαβάθμιση από σημαντικό μέχρι μέτριο ή χαμηλό), ενώ σε περίπτωση ανεπάρκειας κλινικού οφέλους η γνωμοδότηση θα είναι αρνητική.
Παράλληλα θα ελέγχεται η αξιοπιστία των δεδομένων, σε ότι αφορά την αξιολόγηση της ποιότητάς τους, αλλά και της αξιοπιστίας των κλινικών μελετών.
Πέντε επίπεδα πρόσθετης αξίας
Σε ότι αφορά τις καινοτόμες θεραπείες σε σύγκριση με τις υπάρχουσες που αποζημιώνονται, θα διερευνάται η πρόσθετη θεραπευτική αξία σε πέντε επίπεδα, από μείζον, σημαντικό, μέτριο, ελάσσονος σημασίας ή δεν επιφέρει καμία βελτίωση. Γι΄ αυτό θα πρέπει να υπάρχουν κλινικές μελέτες ανωτερότητας με σύγκριση των ανταγωνιστικών θεραπειών.
Μετά την αξιολόγηση κατά τον τρόπο αυτό, θα καταργηθεί το κριτήριο εισαγωγής μιας θεραπείας εφόσον έχει αξιολογηθεί θετικά σε 5 χώρες από τις 11 προβλεπόμενες που διαθέτουν οργανισμούς Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
Η τελική έγκριση θα δίνεται από τον υπουργό Υγείας, αν και οι γνωμοδοτήσεις παρότι συμβουλευτικές, αναμένεται να τηρούνται.
Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης
Σε ότι αφορά το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, μέσω του οποίου φτάνουν στη χώρα μας καινοτόμες θεραπείες μέσω Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), ο επικεφαλής του τμήματος Πρόσβασης και Αξίας της Takeda Hellas Ιωάννης Μαργαρός, σημείωσε ότι στο ΣΗΠ εντάσσονται φάρμακα του ν.3816 (ακριβά φάρμακα), φάρμακα εκτός ενδεδειγμένων ενδείξεων και φάρμακα πρώιμης πρόσβασης.
«Το ΙΦΕΤ αποτελεί το τελευταίο γρανάζι διαφύλαξης της υγείας των ασθενών, μέσω του οποίου καλύπτονται ένα εκατομμύριο ασθενείς», είπε χαρακτηριστικά ο κ. Μαργαρός. Για τις εισαγωγές αυτές, η δαπάνη του ΙΦΕΤ φτάνει το 3,3% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης της χώρας (8,45 δις. ευρώ), ενώ από αυτά το 2,2% της φαρμακευτικής δαπάνης αφορά ορφανά φάρμακα, τα οποία αποτελούν μοναδικές θεραπείες για να σωθεί η ζωή του ασθενή.
Στη λίστα του ΣΗΠ περιλαμβάνονται 156 φάρμακα, που ελέγχονται από 21 ιατρικές ειδικότητες. Με το υπό συζήτηση νομοσχέδιο για το ταμείο Καινοτομίας, οι γιατροί – ελεγκτές του ΣΗΠ αποζημιώνονται με 6 ευρώ ανά φάκελο, με όριο τα 800 ευρώ το μέγιστο.
Το σημαντικότερο που έφερε το ΣΗΠ σύμφωνα με τον κ. Μαργαρό ήταν η ηλεκτρονική πλατφόρμα που μείωσε τη γραφειοκρατία, ενώ υπέδειξε έναν ενιαίο τρόπο υποβολής. Τα τελευταία χρόνια τα αιτήματα στο ΣΗΠ έχουν αυξηθεί κατά 25%, και οι απορρίψεις αιτημάτων κατά 10% από 8%.
Καταλήγοντας ο κ. Μαργαρός επεσήμανε ότι τα δεδομένα από το ΣΗΠ σε συνδυασμό με την ψηφιοποίηση των γνωματεύσεων και της συνταγογράφησης, αλλά και τη διασύνδεση των συστημάτων μεταξύ τους, μπορούν να παρέχουν ένα σύνολο δεδομένων, πλούσια πηγή πληροφοριών για την καλύτερη διαχείριση της υγείας.
