Χαστούκι στα πραγματικά καινοτόμα φάρμακα, με στόχο την εξοικονόμηση πόρων, ανεξάρτητα από τις ανάγκες περίθαλψης των ασθενών, δίνει ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης με το νομοσχέδιο – σκούπα (ερανιστικό, όπως το χαρακτηρίζει ο ίδιος) που αναμένεται να φέρει στη Βουλή τις επόμενες ημέρες.
Η μεγαλύτερη απαγόρευση μπαίνει –έμμεσα – στα φάρμακα που έχουν εγκριθεί με ταχεία διαδικασία προέγκρισης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων – FDA, πριν αυτά προλάβουν να πάρουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από τον αντίστοιχο Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – ΕΜΑ, παρά την διεθνή συνεργασία των δύο φορέων για την ταχύτερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών. Τα φάρμακα με μόνη έγκριση FDA φτάνουν στη χώρα μας μέσω ΙΦΕΤ για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές παθήσεις και χρειάζονται ειδικά φάρμακα τα οποία δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας, ακόμη.
Τώρα, με το νομοσχέδιο μπαίνει έμμεσος περιορισμός για τα φάρμακα αυτά, όχι μόνο να έχουν εγκριθεί τελικά και από τον ΕΜΑ, αλλά να έχουν περάσει και από τις διαδικασίες αξιολόγησης σε 5 ευρωπαϊκούς οργανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, από τους 11 οργανισμούς που λειτουργούν στην Ευρώπη. Αν πρόκειται για ορφανά φάρμακα – αφορούν δηλαδή σπάνιες παθήσεις, η αξιολόγηση πρέπει να έχει γίνει από τουλάχιστον 4 φορείς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.
Μάλιστα, η έμμεση απαγόρευση έρχεται ως διάταξη του ερανιστικού νομοσχεδίου, παρότι την προηγούμενη Πέμπτη πραγματοποιήθηκε σύσκεψη στην οικία της Αμερικανίδας πρέσβειρας στην Αθήνα Κίμπερλι Γκίλφοϊλ με τους επικεφαλής των μεγάλων φαρμακευτικών οίκων που λειτουργούν στη χώρα μας μέσω των θυγατρικών τους και των υπουργών Οικονομίας Κυρ. Πιερρακάκη και Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη. Στη σύσκεψη, ο κ. Γεωργιάδης το μόνο που ανέφερε για το θέμα, ήταν η επιβάρυνση των φαρμάκων που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ με τέλος που συνολικά θα φτάνει τα 50 εκατ. ευρώ. Υπενθυμίζουμε εδώ, ότι από τις αρχές του έτους, ο κ. Γεωργιάδης ανακοίνωνε την επιβολή clawback στα φάρμακα που φτάνουν στη χώρα μας από το «παράθυρο» του ΙΦΕΤ, πράγμα που τελικά δεν είναι εφικτό όπως φαίνεται, οπότε η υποχρεωτική επιστροφή, μετατρέπεται σε υποχρεωτικό τέλος.
Tα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ κοστίζουν στο ελληνικό Δημόσιο περί τα 400 εκατ. ευρώ το χρόνο
Φάρμακα προηγμένης τεχνολογίας, στο εξής μόνο σε βαριά ασθενείς που νοσηλεύονται
Η επίμαχη διάταξη
Συγκεκριμένα, με το σχετικό νομοσχέδιο, αναπροσαρμόζεται η διαδικασία έγκρισης εισαγωγής φαρμάκων μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ και προβλέπεται μεταξύ άλλων ότι η έγκριση αποζημίωσης αφορά, πέραν των φαρμάκων υψηλού κόστους και των φαρμάκων πρώιμης πρόσβασης, και τα παρακάτω:
- Φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο ΣΗΠ, τουλάχιστον σε 5 από τα εξής κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης,: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων.
- Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε 4 από τα παραπάνω κράτη-μέλη. Η ενημέρωση γίνεται από τη φαρμακευτική στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, η οποία ενημερώνει στη συνέχεια την ΗΔΥΚΑ.
- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετική λίστα), για χορήγηση μη αποζημιούμενων και μη εγκεκριμένων ενδείξεων και ζητείται να χορηγηθούν κατ` εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
- Φάρμακα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων (θετική λίστα), για χορήγηση επί ενδείξεων οι οποίες έχουν εγκριθεί, αλλά δεν αποζημιώνονται, και ζητείται να χορηγηθούν κατ` εξαίρεση, για νόσους ή παθολογικές καταστάσεις, άμεσα απειλητικές για τη ζωή ή ικανές να προκαλέσουν ανήκεστο βλάβη στην υγεία.
Το ΙΦΕΤ
Σημειώνουμε ότι η διαδικασία εισαγωγής φαρμάκων μέσω ΙΦΕΤ χρησιμοποιείται περισσότερο για πολύ σοβαρές και σπάνιες παθήσεις για τις οποίες τα φάρμακα είτε δεν έχουν προλάβει ακόμη να εγκριθούν από τον ΕΜΑ είτε η εισαγωγή τους μέσω της συνήθους διαδικασίας κυκλοφορίας στην εσωτερική αγορά είναι ασύμφορη για τις εταιρείες λόγω των υποχρεωτικών επιστροφών clawback – πέραν της διαδικασίας διαπραγμάτευσης όπου έχουν χορηγηθεί με εκπτώσεις.
Το αποτέλεσμα είναι τα φάρμακα που εισάγονται μέσω της θυγατρικής του ΕΟΦ, να κοστίζουν στο ελληνικό Δημόσιο περί τα 400 εκατ. ευρώ το χρόνο.
Το πρόβλημα με το ΙΦΕΤ είναι ότι δεν είναι όλοι οι ασθενείς που μπορούν να έχουν πρόσβαση στη διαδικασία αυτή, δημιουργώντας δύο «ταχύτητες» για ασθενείς μεταξύ τους, αλλά και για τις φαρμακευτικές μεταξύ τους.
Το γεγονός αυτό όμως, σημαίνει ότι στην πραγματικότητα οι ανάγκες για φάρμακα καινοτομίας είναι πολύ μεγαλύτερες από αυτές που καλύπτονται σήμερα.
Κίνδυνος για τη ζωή
Ακόμη και για νοσηλευόμενους ασθενείς που διατρέχουν άμεσο κίνδυνο για τη ζωή τους, το νομοσχέδιο δίνει δυνατότητα κατεπείγουσας εισαγωγής μέσω ΙΦΕΤ σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς
α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και
β) φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων, o πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο Σ.Η.Π. το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή. Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται από το φαρμακείο του νοσοκομείου, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε 5 από τα προαναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας ή σε 4 από τα κράτη μέλη με φορέα αξιολόγησης αν πρόκειται για ορφανά φάρμακα.
Ταμείο Καινοτομίας
Με το ίδιο νομοσχέδιο, συστήνεται και το Ταμείο Καινοτομίας στον ΕΟΠΥΥ ως ξεχωριστός λογαριασμός φαρμακευτικής δαπάνης για τη χρηματοδότηση προηγμένων θεραπειών και φαρμάκων προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – ΕΜΑ, σε ασθενείς που έχουν δικαίωμα περίθαλψης, υπό προϋποθέσεις.
Το προβλεπόμενο ποσό που εγγράφεται στον κρατικό προϋπολογισμό, παρακολουθείται από την οικονομική υπηρεσία του ΕΟΠΥΥ και δεν επιτρέπεται η μεταφορά πόρων από τον λογαριασμό αυτό σε άλλον, με σκοπό την κάλυψη άλλων αναγκών φαρμακευτικής ή υγειονομικής περίθαλψης.
Σύμφωνα με τον προγραμματισμό του υπουργείου Υγείας προβλέπονται 50 εκατ. ευρώ για κάθε ένα από τα δύο πρώτα χρόνια λειτουργίας του Ταμείου Καινοτομίας, όμως η σχετική πρόβλεψη δεν περιλαμβάνεται στο νομοσχέδιο, καθώς θα χρειάζεται ετήσια αναπροσαρμογή μέσω κρατικού προϋπολογισμού και η άμεση πρόβλεψη προέρχεται από τη χρηματοδότηση του Ταμείου Ανάκαμψης.
Για τον έλεγχο και την ένταξη των φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας με το νομοσχέδιο δημιουργείται ειδική ομώνυμη Επιτροπή στον ΕΟΠΥΥ, για την αξιολόγηση των φαρμάκων που αιτούνται να ενταχθούν στο Ταμείο Καινοτομίας και την υπογραφή των σχετικών συμβάσεων με τις φαρμακευτικές για τη διάρκεια παραμονής του φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας.
Πριν την αξιολόγηση, το φάρμακο θα πρέπει να έχει ενταχθεί στο σύστημα Σάρωσης Ορίζοντα του ΕΟΠΥΥ με δήλωση της φαρμακευτικής που διαθέτει την άδεια κυκλοφορίας.
Κατά την ένταξή του, το φάρμακο παρακολουθείται για την αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του, με εργαστηριακές και απεικονιστικές εξετάσεις, καθώς και για την ανάλωση πόρων.
Στο πλαίσιο της παρακολούθησης, αν οι θεράποντες γιατροί παραλείψουν την συμπλήρωση των αποτελεσμάτων, το φάρμακο δεν θα αποζημιώνεται και ο ασθενής που το παίρνει, θα πρέπει να το πληρώνει από την τσέπη του, από τη στιγμή που παραλείφθηκε η συμπλήρωση των αποτελεσμάτων.
Μετά την κατάρτιση έκθεσης από τα δεδομένα παρακολούθησης του φαρμάκου κατά το χρόνο παραμονής του στο Ταμείο Καινοτομίας, το φάρμακο αυτό θα βγαίνει από τη λίστα των φαρμάκων του Ταμείου και θα προχωρεί στην καθιερωμένη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης για τον ορισμό της τιμής με την οποία θα αποζημιώνεται από το σύστημα κοινωνικής ασφάλισης, δηλαδή τον ΕΟΠΥΥ, ενώ θα υπόκειται στις γνωστές επιβαρύνσεις των υποχρεωτικών επιστροφών rebate και clawback, κάνοντάς το ασύμφορο.
Αυτός εξάλλου είναι και ο λόγος που οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν προτιμούν πια τη χώρα μας να λανσάρουν στην αγορά της τα καινοτόμα σκευάσματά τους, με αποτέλεσμα μόλις ένα στα πέντε καινοτόμα φάρμακα να κυκλοφορεί τελικά στη χώρα μας.
