Δέκα αρχές για την ορθή χρήση της τεχνητής νοημοσύνης στα φάρμακα από την αρχική έρευνα και τις κλινικές μελέτες μέχρι την παραγωγή και την παρακολούθηση της ασφάλειάς του, όρισαν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενόψει κατάρτισης κατευθυντήριων οδηγιών από την Ε.Ε. για τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης στον τομέα του φαρμάκου.
Οι αρχές ορθής χρήσης της τεχνητής νοημοσύνης αφορούν τους παραγωγούς φαρμάκων, αλλά και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και στοχεύουν σε διεθνή συνεργασία των ρυθμιστικών αρχών και των οργανισμών που καθορίζουν τις τεχνικές προδιαγραφές.
Οι αρχές αυτές θα ενισχυθούν με πρόσθετες οδηγίες της Ε.Ε., που απορρέουν από τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε.
Η Τεχνητή Νοημοσύνη πρέπει να αντιμετωπίζεται με επαγγελματισμό, για να περιορίζονται οι κίνδυνοι, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ασφάλεια ασθενών και ζώων και την τήρηση των κανονισμών
Η διεπιστημονική προσέγγιση και οι καλές πρακτικές, αποτελούν βασικά συστατικά των αρχών χρήσης της τεχνητής νοημοσύνησης σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και διάθεσης των φαρμάκων
Όπως επισημαίνεται από τον ΕΜΑ, η χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης σε όλα τα στάδια του φαρμάκου έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια, με στόχο την επιτάχυνση της πορείας από την καινοτομία σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία ενσωματώνει την ευρύτερη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης στην ανάπτυξη και πορεία των φαρμάκων, στη λήψη κανονιστικών αποφάσεων, ενώ δημιουργεί πρόσθετες δυνατότητες για τη δοκιμή καινοτόμων μεθόδων που βασίζονται στην Τεχνητή Νοημοσύνη για φάρμακα σε ελεγχόμενο περιβάλλον.
Για να υλοποιηθούν αυτά τα οφέλη, η Τεχνητή Νοημοσύνη πρέπει να αντιμετωπίζεται με επαγγελματισμό, προκειμένου να περιορίζονται οι κίνδυνοι και να αξιοποιηθεί η δυνατότητα αυτής της τεχνολογίας, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τόσο την ασφάλεια ασθενών και ζώων, όσο και την τήρηση των κανονισμών.
Σύμφωνα με τον Επίτροπο Υγείας Ολιβέρ Βαρελί, οι κατευθυντήριες αρχές της ορθής πρακτικής της Τεχνητής Νοημοσύνης στην ανάπτυξη φαρμάκων αποτελούν ένα πρώτο βήμα της νέας συνεργασίας Ε.Ε. – ΗΠΑ στον τομέα των νέων ιατρικών τεχνολογιών, με στόχο τη διατήρηση του ηγετικού ρόλου των δύο πλευρών στην καινοτομία, διεθνώς, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα το υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας των ασθενών.
Οι δέκα αρχές
Οι αρχές αξιοποίησης της τεχνητής νοημοσύνης στον τομέα των φαρμάκων, στις οποίες συμφώνησαν ΕΜΑ και FDA είναι οι παρακάτω:
- Ανθρωποκεντρική σχεδίαση: Η ανάπτυξη και η χρήση τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης ευθυγραμμίζονται με ηθικές και ανθρωποκεντρικές αξίες.
- Προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο: Η ανάπτυξη και η χρήση τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης ακολουθούν μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο με αναλογική αξιολόγηση, περιορισμό του κινδύνου και εποπτεία της χρήσης και τον προκαθορισμένο κίνδυνο μοντέλου.
- Τήρηση προδιαγραφών: Οι τεχνολογίες Τεχνητής Νοημοσύνης τηρούν τις σχετικές νομικές, ηθικές, τεχνικές και επιστημονικές προδιαγραφές, πρότυπα κυβερνοασφάλειας και κανονιστικά πρότυπα, μεταξύ των οποίων και οι καλές βιομηχανικές πρακτικές (GxP).
- Σαφές πλαίσιο χρήσης: Οι τεχνολογίες Τεχνητής Νοημοσύνης έχουν ένα σαφώς καθορισμένο πλαίσιο χρήσης (ρόλος και πεδίο εφαρμογής για την αιτία χρήσης τους).
- Διεπιστημονική εμπειρογνωμοσύνη: Η διεπιστημονική εμπειρογνωμοσύνη που καλύπτει τόσο την τεχνολογία Τεχνητής Νοημοσύνης όσο και το αντικείμενο χρήσης της ενσωματώνεται σε όλο τον κύκλο ζωής της τεχνολογίας.
- Διακυβέρνηση και τεκμηρίωση δεδομένων: Η προέλευση της πηγής των δεδομένων, τα βήματα επεξεργασίας και οι αναλυτικές αποφάσεις τεκμηριώνονται με λεπτομερή, ανιχνεύσιμο και επαληθεύσιμο τρόπο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Καλών Πρακτικών GxP. Η κατάλληλη διακυβέρνηση, περιλαμβάνει την προστασία των ευαίσθητων δεδομένων, που διατηρείται καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της τεχνολογίας.
- Πρακτικές σχεδιασμού και ανάπτυξης μοντέλων: Η ανάπτυξη τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης ακολουθεί τις βέλτιστες πρακτικές στον σχεδιασμό μοντέλων και συστημάτων και στη μηχανική λογισμικού και αξιοποιεί δεδομένα που είναι κατάλληλα για χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την δυνατότητα ερμηνείας και επεξήγησης, καθώς και την πρόγνωση της απόδοσης. Η σωστή ανάπτυξη μοντέλων και συστημάτων προωθεί τη διαφάνεια, την αξιοπιστία, την ευρύτερη εφαρμογή και την ευρωστία για τις τεχνολογίες Τεχνητής Νοημοσύνης που συμβάλλουν στην ασφάλεια των ασθενών.
- Αξιολόγηση απόδοσης βάσει κινδύνου: Οι αξιολογήσεις απόδοσης βάσει κινδύνου αφορούν ολόκληρο το σύστημα, περιλαμβάνοντας την αλληλεπίδραση ανθρώπου-Τεχνητής Νοημοσύνης, με τη χρήση δεδομένων και κατάλληλων μετρήσεων που υποστηρίζονται από την επιβεβαιωμένη πρόγνωση απόδοσης μέσω κατάλληλα σχεδιασμένων μεθόδων ελέγχου και αξιολόγησης.
- Διαχείριση κύκλου ζωής: Τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας βάσει κινδύνου εφαρμόζονται σε όλους τους κύκλους ζωής των τεχνολογιών Τεχνητής Νοημοσύνης, με την υποστήριξη της καταγραφής, αξιολόγησης και αντιμετώπισης προβλημάτων. Οι τεχνολογίες Τεχνητής Νοημοσύνης υποβάλλονται σε προγραμματισμένη παρακολούθηση και περιοδική επαναξιολόγηση για να διασφαλιστεί η επαρκής απόδοση (π.χ. για την αντιμετώπιση των διακυμάνσεων στα δεδομένα).
- Σαφείς, ουσιαστικές πληροφορίες: Απλή γλώσσα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την παρουσίαση σαφών, προσβάσιμων και συναφών πληροφοριών προς το κοινό-στόχο, όπως οι χρήστες και οι ασθενείς, σε ότι αφορά το πεδίο χρήσης, την απόδοση, τους περιορισμούς, τα υποκείμενα δεδομένα, τις ενημερώσεις και την δυνατότητα ερμηνείας και επεξήγησης της τεχνολογίας Τεχνητής Νοημοσύνης.
