«Πράσινο φως» της Ευρωβουλής  στον κανονισμό για τα κρίσιμα φάρμακα

Η επάρκεια κρίσιμων φαρμάκων όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη, εμβόλια και φάρμακα για χρόνιες ασθένειες εντός Ευρώπης αποτελεί προτεραιότητα της Ε.Ε. με τον προωθούμενο σχετικό Κανονισμό, που προβλέπει την ενίσχυση της παραγωγικής δυνατότητας φαρμάκων στην Ευρώπη με στόχο την αύξηση της αυτονομίας της και την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων.

Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα κρίσιμα φάρμακα, εγκρίθηκε χθες από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, προκειμένου να μειωθεί η εξάρτηση της Ε.Ε. από τρίτες χώρες, να διασφαλιστεί η δημόσια υγεία, αλλά και να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού τομέα της Ε.Ε.

Στην κατεύθυνση αυτή, το Ευρωκοινοβούλιο ενέκρινε το σχέδιο Κανονισμού, υιοθετώντας παράλληλα  το σύνθημα «Αγοράστε Ευρωπαϊκά» για την υποστήριξη της παραγωγής εντός ευρωπαϊκού εδάφους, δεδομένου ότι πάνω από τις μισές ελλείψεις φαρμάκων αποδίδονται σε προβλήματα παραγωγής. Ταυτόχρονα, ο σχετικός κανονισμός προβλέπει την ενίσχυση των διασυνοριακών προμηθειών.

Η Ευρωβουλή πρότεινε ομάδες τουλάχιστον 5 χωρών με κοινές διαδικασίες προμηθειών, έναντι 9 που προέβλεπε η αρχική πρόταση της Κομισιόν

Προτίμηση στα φάρμακα ευρωπαϊκής παραγωγής προωθεί ο νέος κανονισμός για τα κρίσιμα φάρμακα

Στρατηγικά έργα

Για να επιτευχθούν οι παραπάνω στόχοι ο Κανονισμός προωθεί την ανάπτυξη βιομηχανικών «στρατηγικών έργων» για τη δημιουργία, τον εκσυγχρονισμό και τη βελτίωση της παραγωγικής ικανότητας εντός εδάφους Ε.Ε.. Τα στρατηγικά έργα αυτά, θα υποστηριχθούν από τους εθνικούς προϋπολογισμούς και το δημοσιονομικό πλαίσιο της Ε.Ε. των επομένων ετών,  ενώ αντίστοιχα οι εταιρείες που θα επωφεληθούν από δημόσια οικονομική στήριξη θα πρέπει να πληρούν σαφείς υποχρεώσεις, μεταξύ των οποίων και η προμήθεια της ευρωπαϊκής αγοράς κατά προτεραιότητα.

Συγκεκριμένα, στην πρόταση επισημαίνεται ότι βρίσκεται σε εξέλιξη η αξιολόγηση των οδηγιών για τις δημόσιες προμήθειες. Η σχετική πρόταση αναθεώρησης της Επιτροπής θα υποβληθεί εντός του 2026 και θα περιλαμβάνει κριτήρια βιωσιμότητας, ανθεκτικότητας και ευρωπαϊκής προτίμησης στις δημόσιες προμήθειες της Ε.Ε. για στρατηγικούς τομείς. Ο προτεινόμενος κανονισμός θα θεσπίσει μέτρα για τις δημόσιες προμήθειες ορισμένων φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο, ώστε να συμβάλει στην κατοχύρωση της ασφάλειας του εφοδιασμού και να καταστήσει δυνατή την προτίμηση για ευρωπαϊκά προϊόντα στις δημόσιες προμήθειες φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο και συνάδει με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ένωσης.

Ο προτεινόμενος κανονισμός συνάδει με ευρύτερες προσπάθειες για τον εκσυγχρονισμό και την προσαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ στις τρέχουσες προκλήσεις, δεδομένου ότι αποσκοπεί στη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης και στη διευκόλυνση των διαδικασιών αδειοδότησης για στρατηγικά έργα. Ταυτόχρονα, συνάδει με την πρόταση Omnibus και αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των τρωτών σημείων των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων χωρίς να αυξηθεί η συνολική επιβάρυνση για τη βιομηχανία.

Προμήθειες από ευρωπαϊκή παραγωγή

Ειδικά σε ότι αφορά τις προμήθειες, με τον προωθούμενο Κανονισμό, οι αναθέτουσες αρχές προμηθειών στα κράτη μέλη, για τις προμήθειές τους, θα πρέπει να εφαρμόζουν απαιτήσεις ευνοϊκές για τις παραγωγικές φαρμακευτικές που παρασκευάζουν σημαντικό μέρος των κρίσιμων φαρμάκων στην Ε.Ε.

Η πρόταση υποστηρίζει τις εθελοντικές διασυνοριακές προμήθειες, επισημαίνοντας τα οφέλη που απορρέουν από την καλύτερη διανομή και διάθεση, ιδίως σε ότι αφορά τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, αντιμικροβιακά και καινοτόμες, υψηλού κόστους ή εξειδικευμένες θεραπείες.

Καθώς η υπό επεξεργασία νομοθεσία προβλέπει την υιοθέτηση κοινών διαδικασιών προμηθειών από ομάδες χωρών, η πρόταση της Ευρωβουλής, επιδιώκει τη μείωση του αριθμού των χωρών σε τουλάχιστον πέντε, έναντι εννέα της αρχικής πρότασης της Κομισιόν.

Εθνικά αποθέματα

Σε ότι αφορά τις ελλείψεις φαρμάκων, το Ευρωκοινοβούλιο ζήτησε τη δημιουργία ενός μηχανισμού που θα μπορεί να προβλέπει και να τις διαχειρίζεται καλύτερα. Στο πλαίσιο αυτό, προτείνεται η δημιουργία ενός μηχανισμού συντονισμού της Ε.Ε. για τα εθνικά αποθέματα και τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης κρίσιμων φαρμάκων. Τέθηκε επίσης θέμα αποφασιστικής αρμοδιότητας της Κομισιόν για την ανακατανομή φαρμάκων από ένα εθνικό απόθεμα σε μία ή περισσότερες άλλες χώρες, ως έσχατη λύση, για τις περιπτώσεις όπου έχει εντοπιστεί έλλειψη ή διακοπή του εφοδιασμού.

Μετά την ολοκλήρωση της έγκρισης, ο εισηγητής Τομισλάβ Σόκολ, αναφερόμενος στις προτεραιότητες, τόνισε ότι η συμφωνία αφορά: τον συντονισμό των εθνικών αποθεμάτων και των αποθεμάτων έκτακτης ανάγκης, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της Ε.Ε. και την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων μέσω της διασφάλισης της προσβασιμότητας και της διαθεσιμότητάς τους για τους ασθενείς της Ε.Ε.

Επίσης, θεσπίστηκε μια σαφής και ισχυρή αρχή για τις δημόσιες συμβάσεις: η τιμή δεν μπορεί πλέον να είναι το μοναδικό κριτήριο κατά την ανάθεση συμβάσεων για φάρμακα.

Όπως είπε χαρακτηριστικά: «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η ασφάλεια εφοδιασμού, η ανθεκτικότητα των αλυσίδων παραγωγής και η παραγωγική ικανότητα εντός της Ε.Ε. Αυτή η προσέγγιση «Αγοράστε Ευρωπαϊκά» διασφαλίζει ότι οι δημόσιες συμβάσεις υποστηρίζουν αξιόπιστους προμηθευτές, ενισχύουν την παραγωγή φαρμάκων στην Ε.Ε. και συμβάλλουν στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια εφοδιασμού».

Σημειώνουμε ότι η πρόταση Κανονισμού για τα κρίσιμα φάρμακα (όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη, εμβόλια και φάρμακα για χρόνιες ασθένειες) υποβλήθηκε από την Επιτροπή τον περασμένο Μάρτιο, με στόχο την ενίσχυση της διαθεσιμότητάς τους στην ΕΕ. Η πρόταση στοχεύει στη βελτίωση της πρόσβασης σε ορισμένα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που αντιμετωπίζουν αστοχίες της αγοράς, δεδομένου ότι πάνω από το 50% των αναφερόμενων ελλείψεων φαρμάκων προκαλείται από προβλήματα στην παρασκευή, μεταξύ των οποίων και οι ελλείψεις σε δραστικές ουσίες (πρώτες ύλες).